La Agencia Española del Medicamento no ha autorizado los ensayos clínicos en humanos de la vacuna española contra la COVID que desarrolla el equipo del investigador Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC) junto con Biofabri.

La paralización, según ha señalado el CSIC en un comunicado, se produce porque la Agencia Española del Medicamento aún no ha respondido a la solicitud de autorización para su trabajo.

"No tenemos aún un informe elaborado por la agencia, es imperativo que las agencias emitan un informe positivo", ha asegurado Mariano Esteban, virólogo del CNB e impulsor de la vacuna, quien reconoce que "lógicamente" esta circunstancias van a provocar retrasos.

El CSIC también asegura que es "totalmente falso" que la administración de la vacuna haya producido la muerte "por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos", como han informado algunos medios.

Según ha precisado un portavoz del CSIC que, al sacrificar al ejemplar de primate y hacer la autopsia "se comprobó que tenía una lesión pulmonar, pero el macaco no murió de esa lesión.

Tanto el CSIC como la empresa gallega Biofabri -que es la encargada de fabricar los lotes de las vacunas para los ensayos con humanos- aseguran que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, con base en los resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica.

Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración del preparado, no se hubiera solicitado el ensayo clínico, subrayan.

Un centenar de voluntarios

Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos.

Según adelantaron hace meses, en la fase 1 iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la fase 2 se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios.

Por último, en la fase 3 se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células.

De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.

En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la covid-19, de los cuales el de Esteban es el más adelantado y durante las pruebas con ratones consiguió un 100 % de eficacia.