Los expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alertan del peligro potencial de fármacos que combinan codeína e ibuprofeno, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados y en dosis superiores a las recomendadas. El regulador advierte de la posibilidad de que se produzcan daños renales y gastrointestinales graves, incluida la muerte, como efectos secundarios.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado, en su última reunión mensual, un cambio en el prospecto de los medicamentos que combinan codeína e ibuprofeno para incluir una advertencia de estos “daños graves, incluida la muerte".

Estos fármacos combinan un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), y se usan para tratar el dolor, pero el PRAC señala que su uso repetido puede provocar adicción y abuso debido al componente de codeína.

El comité concluye que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un tiempo más prolongado, la codeína con ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen de forma adecuada los ácidos de la sangre a la orina. Además, el mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre, lo que en sí puede provocar síntomas como debilidad muscular y mareos.

Estos dos nuevos efectos adversos, conocidos como “acidosis tubular renal” e “hipopotasemia”, se añaden a partir de ahora al prospecto de los fármacos que usan esta combinación, medicamentos que están usados a nivel nacional en los países de la Unión Europea (UE). 

Sin receta médica

El PRAC ha observado que hay medicamentos que contienen codeína con ibuprofeno que están disponibles sin receta médica en la Unión Europea, aunque no es el caso de España. Dado que la mayoría de estos casos se notificaron en países en los que estos medicamentos están disponibles sin receta médica, el PRAC considera que el estatus de medicamento con receta médica sería la medida de minimización de riesgos más eficaz para mitigar los daños asociados al abuso y la dependencia de estos productos.

La EMA ha enviado estas recomendaciones a las autoridades nacionales competentes, junto a mensajes clave para la comunicación correcta sobre este efecto secundario, y son ellos quienes deciden sobre la necesidad de ofrecer información adicional a nivel nacional.El regulador estima que se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado o en dosis superiores a las recomendadas.